Gentechnik-Beobachtungsverordnung

GenTBeobV

Stellungnahme zum Entwurf einer Verordnung über die Beobachtung von Produkten, die aus gentechnisch veränderten Organismen bestehen oder solche enthalten
Stand: 17. September 2004

A llgemeine Stellungnahme

Die Verpflichtung zur Beobachtung ergibt sich aus der Richtlinie 2001/18/EG, die in nationales Recht umgesetzt werden muss. Der insoweit relevante Annex VII der o.g. Richtlinie wurde durch Leitlinien (Entscheidung des Rates 2002/811/EG vom 3. Oktober 2002) spezifiziert.

Die Umsetzung dieser europäischen Vorgaben erfolgt in Deutschland vorrangig durch das Gentechnikgesetz (GenTG). Dieses soll durch das vom Bundestag bereits beschlossene und derzeit dem Bundesrat zur Entscheidung vorliegende Gesetz zur Neuordnung des Gentechnik­rechtes – GenTRNeuOrdG (Bundesratsdrucksache 487/04 vom 18.06.04) entsprechend geändert werden. Nach § 16c Abs. 1 des GenTG in der durch das GenTRNeuOrdG vorgesehenen Form (im Folgenden GenTG nF) hat der Betreiber GVO-Produkte, die er in Verkehr bringt, nach Maßgabe der Genehmigung zu beobachten, um mögliche Auswirkungen auf die in § 1 Nr. 1 GenTG nF genannten Rechtsgüter zu ermitteln. Demnach werden die Anforderungen an die Beobachtung von GVO durch die Genehmigung festgelegt, die das Ergebnis der EU-weiten Beurteilung darstellt und nicht durch die Vorgaben eines Gesetzes oder einer Rechtsverordnung. Daher ist es zunächst widersprüchlich, wenn einerseits § 16c Abs. 1 GenTG nF die Genehmi­gung für verbindlich erklärt und andererseits durch § 16c Abs. 3 GenTG nF die Bundesregierung ermächtigt wird, die allgemeinen Grundsätze der Beobachtung in einer Rechtsverordnung festzulegen. Dieser Widerspruch lässt sich nur dadurch vermeiden, dass in der auf Grundlage von § 16c Abs. 3 GenTG nF erlassenen Rechtsverordnung keine zusätzlichen, über die Richtlinie 2001/18/EG und die Entscheidung 2002/811/EG hinausgehenden Anforderungen an die Beob­achtung aufgestellt werden. Da in § 16c Abs. 3 GenTG nF festgelegt ist, dass die Verordnung die Grundsätze der Beobachtung durch den Betreiber regelt, der Betreiber aber nur zu den Auf­lagen nach Maßgabe der Genehmigung verpflichtet werden kann (siehe § 16c Abs. 1 GenTG nF), kann die hier vorgelegte Verordnung nur als Anleitung für den Betreiber für die Erstellung von Beobachtungsplänen angesehen werden, wenn der Antrag über Deutschland im Rahmen des Genehmigungsverfahrens nach der Richtlinie 2001/18/EG eingereicht wird.

Dieses Grundverständnis muss in der vorgelegten Verordnung stärker herausgestellt werden. Im jetzigen Entwurf vermischen sich Anweisungen zur Antragstellung und nationale Vorschriften zur Ausgestaltung der Beobachtung, so dass Ziel und Zweck der GenTBeobV nicht klar umgrenzt sind.

Gegen die Festlegung von Mindeststandards (siehe § 16c Abs. 3 GenTG nF) spricht zudem das der Genehmigungspraxis nach Richtlinie 2001/18/EG und der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 zugrunde liegende Prinzip der Fall zu Fall-Bewertung. Mindeststandards, die pauschal für alle Kulturpflanzen und alle neuen Eigenschaften gelten, widersprechen diesem Grundsatz und sind daher bereits aus systematischen Gründen abzulehnen.

Fragestellungen, die nicht Bestandteil der Genehmigung zum Inverkehrbringen sind, können nicht dem Betreiber auferlegt werden. Der Verordnungsentwurf enthält keine hinreichend deutliche Klarstellung, dass eine Beobachtung, die sich dennoch solcher Fragestellungen annehmen will, behördlich organisiert und staatlich finanziert werden muss.

Nationale Alleingänge bei der Festlegung der Beobachtung und damit einhergehende unter­schiedliche Anforderungen an die Beobachtung innerhalb der EU-Mitgliedstaaten sind aus Gründen der Praktikabilität, der Vergleichbarkeit der Ergebnisse und der Koordinierung abzu­lehnen. Das gilt sowohl für die zu beobachtenden Parameter als auch für die anzuwenden­den Methoden. Darüber hinaus wird die durch die EU-Vorschriften angestrebte Harmonisierung gefährdet. Dies kann letztlich zu einer Beeinträchtigung des freien Umgangs mit zum Inverkehr­bringen genehmigten GVO führen, was wiederum mit Art. 22 der Richtlinie 2001/18/EG und der durch den EG-Vertrag verbrieften Warenverkehrsfreiheit unvereinbar wäre.

Die national zu treffenden Regelungen dürfen nicht über die Vorgaben der Richtlinie 2001/18/EG hinausgehen. Weiterführende Regelungen bzw. Spezifizierungen müssen EU-weit abgestimmt werden. Dazu ist anzuraten, die von der EFSA empfohlenen Maßstäbe für den Beobachtungsplan zu berücksichtigen (siehe dazu: Guidance Document for the Risk Assessment of GM Plants and Derived Food and Feed). EFSA plant zudem ein weiteres Guidance Document zur Ausgestaltung der Allgemeinen Beobachtung, welches innerhalb der nächsten 6 Monate er­wartet wird und ebenfalls abgewartet werden sollte. Somit ist der Zeitpunkt für die Regelungen dieser Verordnung zumindest in wesentlichen Bereichen verfrüht.

Detaillierte Stellungnahme
Erster Abschnitt

§ 2, Abs. 1 Beobachtungspflicht

Die in der Anlage genannten Beobachtungsfelder sind nur zu beobachten, soweit dies für die Beobachtung von nicht vorgesehenen schädlichen Auswirkungen erforderlich ist. Hier fehlt der Bezug zum Genehmigungsbescheid, denn nur die dort festgelegten Handlungs- und Beob­achtungsfelder sind für den Betreiber verpflichtend. Folgende Umformulierung wird daher empfohlen:

„Eine allgemeine Beobachtung ist stets erforderlich. Dabei sind die Auswirkungen auf die im Genehmigungsbescheid festgelegten Handlungsfelder durch die Beobachtung der im Genehmi ­gungsbescheid festgelegten Beobachtungsfelder zu ermitteln.“

Die Anlage zu §2 Abs.1 ist entsprechend hinfällig.

Eine – wie im Verordnungsentwurf vorgesehene – zusätzliche nationale Bewertung der Erforderlichkeit der Beobachtung ist abzulehnen, weil diese die EU-Konformität gefährdet.

§ 2, Abs. 2

Auch hier muss der Bezug zur Genehmigung hergestellt werden.

§ 2, Abs. 4

Der Bezug zur Genehmigung sollte wie folgt hergestellt werden:

„Die Dauer der Beobachtung ergibt sich aus dem Genehmigungsbescheid. Sie kann von der Geltungsdauer der Genehmigung abweichen.“

Ein Verweis auf das Darüberhinausreichen ist nicht notwendig, da die Dauer natürlich auch kürzer sein kann, das hängt im Wesentlichen von den kulturarten- und merkmalsspezifischen Besonderheiten ab.

§ 4 Ausgangsbasis der Beobachtung

Bei der Beschreibung des Ausgangszustandes bzw. der Aufnahmemilieus kann nur auf vorhan­dene Daten bzw. Erfahrungen zurückgegriffen werden. Es ist dem Betreiber nicht möglich, hierzu im Vorfeld des Inverkehrbringens eigene Daten zu ermitteln. Der Betreiber kann keine ökosystemare Grundlagenforschung betreiben und finanzieren.

Die Einbeziehung eines "Kontrollmilieus" ist nicht grundsätzlich erforderlich und besonders im Bereich der Allgemeinen Beobachtung nicht nachzuvollziehen. Die Einbeziehung eines Kontroll­milieus wäre daher eine unnötige Kostenbelastung und wird abgelehnt.

Es sollte wie folgt ein neuer Abs. 3 eingefügt werdet: Relevante Informationen aus bestehenden behördlichen Beobachtungssystemen sind dem Antragsteller zur Verfügung zu stellen.

§ 6 Gebietsbeobachtung

Gebiete, in denen der GVO nicht vorkommt bzw. in denen eine Markteinführung nicht vorge­sehen ist, sind nicht in eine Beobachtung einzubeziehen. Das auch dann nicht, wenn diese „....von dem Produkt betroffen sein können“. Wir schlagen folgende Umformulierung vor:

„Beobachtungsgebiete müssen hinreichend repräsentativ sein für die Ökosystemarten, die in den Gebieten vorhanden sind, in denen eine Inverkehrbringung des Produktes vorge­sehen ist.“

Die Beobachtung sollte primär das Agrarökosystem mit direkt angrenzenden Randzonen betreffen.

§ 8 Dauer und Zeitplanung der Beobachtung

Es ist unrealistisch, im Vorfeld einer ggf. 10jährigen Beobachtung konkrete Fristen und den Zeitplan für die „einzelnen Schritte der Beobachtung“ anzugeben. Da zwischen Beantragung und

Genehmigung bzw. Markteinführung oft mehrere Jahre liegen, können derart aktuelle und spezifische Angaben nur kurzfristig gemacht werden.

§ 9 Beobachtung durch Dritte

Spezifische Angaben zu der Einbeziehung Dritter, besonders Fragen der zu verwendenden Verfahren und Methoden und der Datenerhebung können erst unmittelbar vor der Marktein­führung des GVO in dem entsprechenden Land spezifiziert werden. Im Rahmen des Beob­achtungsplans sollen die Fragestellungen der geplanten Beobachtung festgelegt werden. Ob der Betreiber zu einem späteren Zeitpunkt ggf. Dritte beauftragt, die Beobachtungen vorzunehmen, hat keinen Einfluss auf das Ergebnis der vorgeschriebenen Beobachtung und ändert nichts an der Verantwortlichkeit des Betreibers. Da zwischen Beantragung und Genehmigung bzw. Marktein­führung oft mehrere Jahre liegen, können derart aktuelle und spezifische Angaben nur kurzfristig gemacht werden. Oft ist bei der Beantragung außerdem nicht klar, ob/wann in welchem europäischen Land die Markteinführung erfolgen wird. Somit können die beauftragten Dritten, die einen Bezug zu Land/Region haben werden, nicht im Vorfeld benannt werden.

Dritter Abschnitt

§ 11 Berichterstattung

Der Genehmigungsinhaber übermittelt die Beobachtungsberichte ausschließlich an die Genehmi­gungsbehörde, da sich die Verpflichtung zur Beobachtung aus der erteilten Genehmigung ergibt und in der Genehmigung die Pflichten zur Berichterstattung festgelegt sind. Es wird folgende Formulierung vorgeschlagen:

„Der Betreiber übermittelt der Behörde nach § 31 GenTG und der Europäischen Kommission Berichte über die Beobachtung.“

Zur Anlage zu § 2 Abs. 1

Generell:

Bei den Allgemeinen Bemerkungen und den Bemerkungen zu § 2 wurde bereits darauf hinge­wiesen, dass eine Spezifizierung von Schutzzielen / Handlungsfeldern / Beobachtungsfeldern nicht Bestandteil einer nationalen Verordnung sein sollte und diese im Grundsatz abgelehnt wird. Trotzdem soll hier anhand von Beispielen gezeigt, dass die hier dargelegten Anforderungen weder fachlich nachvollziehbar noch praktikabel durchführbar wären. Insbesondere bei der Allgemeinen Beobachtung würden sich enorm hohe Kosten ergeben, die in keinem Verhältnis zum zu erwartenden Erkenntnisgewinns zur Bewertung gentechnisch veränderter Pflanzen liegen.

Inhaltliche Kommentare:

Es wäre von Interesse, klar zwischen genetisch veränderten höheren Pflanzen und anderen Organismen zu unterscheiden. Nicht alle Handlungs- und Beobachtungsfelder sind gleicher­maßen anwendbar.

Viele der dargelegten Schutzziele / Handlungsfelder / Beobachtungsfelder kommen ggf. (merkmals- und kulturpflanzenabhängig) für eine fallspezifische Beobachtung in Frage. Diese sollten hier nicht mit aufgeführt werden.

1. Menschliche Gesundheit

=> Lebensmittelsicherheit

Lebensmittelsicherheit wird seit dem 18. April 2004 in der Verordnung (EG) Nr. 1829/2003 abgedeckt. Dieses Handlungsfeld liegt somit nicht mehr im Bereich der Richtlinie 2001/18/EG und sollte entsprechend aus der Liste gestrichen werden.

=> Gesundheit

Aufgrund der Tatsache, dass bisher keine negativen Effekte durch genehmigte GVOs auf die menschliche Gesundheit nachgewiesen wurden, sollte die Allgemeine Beobachtung sich darauf beschränken, ob unmittelbare Gesundheitsbeeinträchtigungen bei Kontakt mit der GVO während des Inverkehrsbringens und der Verarbeitung auftreten.

2. Umwelt

=> Basisparameter

Die als Beobachtungsfelder aufgezählten Parameter sollen als Vergleichsgrundlage dienen, sind dazu jedoch nur wenig geeignet:

Klima und Witterungsverlauf
haben zwar Einfluss auf den Erfolg des Kulturpflanzenanbaus, ihre Auswirkungen auf GVOs sollten sich jedoch nicht von denen auf traditionelle Kulturpflanzen unterscheiden. Es macht daher wenig Sinn, detaillierte Daten in diesem Bereich zu sammeln.

DNA-Screening von Umweltmedien
Die Präsenz von DNA in der Umwelt stellt per se keinen Schaden dar, es geht um negative Auswirkungen. Daher sind derartige Parameter nicht nachvollziehbar und abzulehnen. Der Nutzen steht in keinem Verhältnis zu dem damit verbundenen hohen Kostenaufwand.

3. Erhalt der Biodiversität

=> Biologische Vielfalt, genetische Vielfalt und Ressourcen, Vielfalt und Funktion der Arten, Vielfalt der Lebensräume und Ökosysteme, Nahrungsnetz

Alle diese Wirkungsgebiete sind viel zu komplex und vielschichtig, als dass sie ernsthaft vom Betreiber abgedeckt werden könnten. Es handelt sich hierbei eher um den Bereich öffentlicher Forschung.

Die genetischen Veränderungen, die an höheren Pflanzen vorgenommen wurden, sind so spezifisch, dass negative Auswirkungen für die Artenvielfalt im Vergleich zu traditionellem Anbau unbedeutend sind und einen solchen Aufwand nicht rechtfertigen.

=> Verbreitung, Eindringen, Ausbreitung des gentechnisch veränderten Organismus – Hybridisierung mit Wildverwandten – Unbeabsichtigte Veränderungen – Verhalten der Organismen

Dieser Punkt ist sehr artenspezifisch, da viele der bisher entwickelten GVOs keine Wildver­wandten in Europa haben (z.B. Mais) und eine Auskreuzung mit der Wildflora oder Auswirkung auf Ackerflora eher unwahrscheinlich ist. Hier sind generelle Regelungen abzulehnen, da diese

Fragestellung im Wesentlichen von den kulturarten- und merkmalsspezifischen Besonderheiten abhängt.

4. Erhalt der Bodenfunktion

Die meisten genannten Punkte stehen in keinem Zusammenhang mit genetisch veränderten Pflanzen. Es ist bestimmt von Interesse, Veränderungen in landwirtschaftlicher Praxis, die mit dem Anbau von GVOs verbunden sind und ggf. eine veränderte Anbaupraxis bedingen, zu verfolgen. Die hier gelisteten Beobachtungsfelder spiegeln aber eine komplexe ökologische Forschungsarbeit wider, die vom Antragsteller nicht zu leisten ist. Außerdem sollte der Regelungsbereich der Verordnung beachtet werden, Pflanzenschutzmittel fallen z.B. unter die Richtlinie 91/414/EWG, nicht unter die Richtlinie 2001/18/EG.

5. Schutz der Gewässer

Schutz der Gewässer ist kein Schutzziel, das generell beim Anbau von gentechnisch veränderten Pflanzen betroffen ist. Diese Fragestellung hängt im Wesentlichen von den kulturarten- und merkmalsspezifischen Besonderheiten ab z. T. sind eher Mikroorganismen als höhere Pflanzen betroffen – hier wäre erneut eine klare Abgrenzung wünschenswert.

6. Dauerhaft umweltgerechte Landwirtschaft

siehe Ausführungen zu Punkt 4.

7. Pflanzenschutz

Regelungen zum Pflanzenschutz fallen z.B. unter die Richtlinie 91/414/EWG, nicht unter die Richtlinie 2001/18/EG.

8. Tiergesundheit

Futtermittelsicherheit wird seit dem 18. April 2004 in der Verordnung 1829/2003 geregelt. Dieses Handlungsfeld ist somit nicht mehr im Bereich der Richtlinie 2001/18 und sollte entsprechend aus der Liste gestrichen werden.

 

Dr. Ricardo M. Gent
- Geschäftsführer -
Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB)
Karlstr. 21
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